醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務院辦公廳印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。
醫(yī)藥代表主要工作任務：
（一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；
（二）向醫(yī)務人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關信息；
（三）協(xié)助醫(yī)務人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；
（四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。
第三條 醫(yī)藥代表可通過下列形式開展學術推廣等活動：
（一）在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員和藥事人員溝通；
（二）舉辦學術會議、講座；
（三）提供學術資料；
（四）通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通；
（五）醫(yī)療機構同意的其他形式。
第四條 藥品上市許可持有人對醫(yī)藥代表的備案和管理負責；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其指定的境內代理人履行相應責任。
第五條 藥品上市許可持有人應當與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或者授權書，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的備案平臺備案醫(yī)藥代表信息。藥品上市許可持有人應當按照本辦法規(guī)定及時做好醫(yī)藥代表備案信息的維護，按要求錄入、變更、確認、刪除其醫(yī)藥代表信息。
第六條 備案平臺可以查驗核對備案的醫(yī)藥代表信息，公示藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表的失信及相關違法違規(guī)信息，發(fā)布有關工作通知公告、政策法規(guī)。
備案平臺由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國藥學會建設和維護。
第七條 藥品上市許可持有人應當在備案平臺上提交下列備案信息：
（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（三）身份證件種類及號碼，所學專業(yè)、學歷；
（四）勞動合同或者授權書的起止日期；
（五）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。
第八條 藥品上市許可持有人應當在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒有網(wǎng)站的，應當在相關行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站上公示。
藥品上市許可持有人應當公示下列信息：
（一）醫(yī)藥代表備案號；
（二）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
（三）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
（四）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
（五）勞動合同或者授權書的起止日期。
第九條 醫(yī)藥代表備案信息有變更的，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內完成備案信息變更，并同步變更網(wǎng)站上公示的信息。
境外藥品上市許可持有人變更境內代理人的，由新指定的境內代理人重新確認其名下已備案的醫(yī)藥代表信息。對不再從事相關工作或者停止授權的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當在30個工作日內刪除其備案信息。
第十條 藥品上市許可持有人被吊銷、撤銷或者注銷藥品批準證明文件或者《藥品生產(chǎn)許可證》的，藥品上市許可持有人應當在行政機關作出行政處罰或者行政決定后30個工作日內刪除其備案的醫(yī)藥代表信息。
第十一條 醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構開展學術推廣等活動應當遵守衛(wèi)生健康部門的有關規(guī)定，并獲得醫(yī)療機構同意。
第十二條 藥品上市許可持有人不得有下列情形：
（一）未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；
（二）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）在備案中提供虛假信息。
第十三條 醫(yī)藥代表不得有下列情形:
（一）未經(jīng)備案開展學術推廣等活動；
（二）未經(jīng)醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；
（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據(jù)等銷售行為；
（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量；
（五）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；
（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。
第十四條 藥品上市許可持有人或者醫(yī)藥代表給予使用其藥品的有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)進行調查處理。
第十五條 醫(yī)療機構不得允許未經(jīng)備案的人員對本醫(yī)療機構醫(yī)務人員或者藥事人員開展學術推廣等相關活動；醫(yī)療機構可在備案平臺查驗核對醫(yī)藥代表備案信息。
第十六條 行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構應當積極發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的作用；鼓勵行業(yè)（學）協(xié)會等社會機構依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范及其行為準則，建立監(jiān)督機制、信用分級管理機制和聯(lián)合獎懲措施。
第十七條 本辦法自2020年12月1日起施行。
